FDA 顾问调查小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的有条件批准

美国 FDA 的一个法律顾问的委员才会日前暗示，只要减缓上吊自杀安全性的相关紧急措施顺利完成，瓦兰特国际制药该公司的眼部银屑病测试本品 Brodalumab 不宜拿到许可。FDA 虽然没有理不宜遵循其法律顾问的委员才会的劝告，但他们通常才会这样做。

在这款本品的临床试验中所，有 6 名病患在整个的新项目中所上吊自杀，4 名病患在银屑病深入研究中所，1 名病患在类风湿溃疡深入研究中所，另有 1 名病患是在银屑病性溃疡深入研究中所。即使这样，法律顾问的委员才会仍以 18 比 0 的投票结果支持这款本品拿到许可，称该本品的单单超过了潜在的安全性。

18 名法律顾问团员中所，14 名团员支持这款本品仅仅牵动强大的安全性管理新项目使用，这些安全性管理新项目超越了标签中所包涵的个人信息。它们有可能最主要本品简要及为医疗保健供不宜商获取沟通蓝图。

法律顾问组团员暗示，银屑病对新药有需求，他们想要让 Brodalumab 作为一种选择供病患使用。对于如何减缓上吊自杀安全性，他们获取了各种劝告，最主要黑框强制执行及抽取病患数据的病患核发及不够说明地赞赏上吊自杀安全性。

一些组团员忽视病患核发不宜予以强制，其他组团员忽视病患核发不宜强迫。一些组团员忽视任何病患核发将对赞赏这款本品造成不必要的障碍，也不有可能反映上吊自杀安全性的准确估计。Valeant 自己有一个安全性管理强烈要求，最主要退行病患核发，另外要加强沟通，但不掺入黑框强制执行。

Brodalumab 通过阻断一种叫白介素－17 的细胞细胞因子来缓和发炎。几个其它的白介素－17 类似物已经主板，最主要诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款本品也将同安退的依那西普、强生的英利卜单抗及艾伯维的修美乐展开竞争者。据美国眼部病学才会获取的个人信息，美国约有 750 500人遭受银屑病的困扰。这种疾病的特点是上部、结节眼部斑点，它有可能与其它疾病相关，最主要冠心病与心脏疾病。

Brodalumab 最初由阿斯利康与安退开发。2015 年 5 月，安退由于上吊自杀安全性从这一本品的协作中所退出。阿斯利康之后把这款本品的亚洲地区有权许可给 Valeant，过去一年，这款本品的期望值下挫，其高本品市价及与专项药房紧张的关系惹来激怒。

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编辑： 冯志华