FDA 拒绝接受批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

旧金山 FDA 发放可口可乐公司的完全回应涵提到，如果不发放与该类固醇适当性系统性的其它信息该管理机构将不能核准托法替尼运用于银屑病。

可口可乐公司在一份声明之前表示，该公司将与 FDA 一起妥善解决详细资料之前存有的缺陷，并表示这似乎包括「发放托法替尼运用于拟申请用药的其它适当性归纳」。此次陷入困境对可口可乐公司来说非常非常让人失望，因为银屑病用药似乎引发托法替尼下载量大幅高企，这款类固醇自 2012 年首次主板以来长期以来未能达到的销售预想。

FDA 在核准这款类固醇时忽视其较低的 10 mg mg不会必要的安全性获益比，所以只核准其日用两次的 5 mg mg运用于类风湿病症，这也使得该类固醇在热卖后长期以来受到 FDA 该重新考虑的困扰。与此同时，由于对这款类固醇感染安全性的担忧，欧洲也未能核准可口可乐公司的托法替尼运用于类风湿病症。

2015 早先 6 个年初，托法替尼为可口可乐公司实现了 2.24 亿美元的的销售额，与 2014 年同期相比上升 86%，但这款产品要达到 30 亿美元的年的销售峰值预想仍有很长的路要走。

银屑病在旧金山影响了大约 700 万人，可口可乐公司长期以来期盼托法替尼能在这一各个领域展会拳脚。3 期数据揭示，这款口服类固醇同可口可乐公司自家的制剂类固醇依那西普一样适当，依那西普是一款 TNF 类固醇类类固醇，其广泛运用于银屑病。即使可口可乐公司能够最终使 FDA 知晓托法替尼的适当性，该项旨在中止也将让其它最初银屑病类固醇在市场上站稳脚跟。

其之前一个阻碍尤其似乎来自博拉的 Cosentyx（secukinumab），这款类固醇虽然是制剂类固醇，但其揭示在掌控黏膜出血不足之处比 TNF 类固醇非常适当。与此同时，可口可乐公司也在准备好 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签之前否能减低其运用于对甲氨蝶呤不会充分声势浩大或不耐受的之前重度类风湿病症患者用药显然重新考虑。

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撰稿人： 冯志华