FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 完全同样安全有效

安进新公司利用生物体制泻药关键技术其设计了艾伯维的痛风泻抗生素 Humira，旧金山食品和泻抗生素该委员会的工作人员 8 日说明，安进新公司的生物体其设计泻药看来在系统性和安全性方面与 Humira 极为相像。安进新公司的股票攀升了 1.9%，而咖啡店坐落于芝加哥郊区的艾伯维股市除此以外大盘利润攀升 1%。

由医学专家组成的独立评估人小组将在 12 日开展全天会议以最终是否建议批复 ABP 501，即安进新公司其设计 Humira 的低廉泻抗生素。咖啡店坐落于南加州的千橡新公司说明，安进新公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现显露类似的。

旧金山食品泻药品该委员会的生物学家在确认于 FDA 官网上的文章中确信，乳癌声称 ABP 501 和 Humira 主要用途治疗类风湿痛风和银屑病的安全性，和「高度相像」。工作人员的介绍报告称安进新公司的数据资料也支持 ABP 501 主要用途 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界上最畅销的泻抗生素，沃尔玛超显露 140 亿美元，为艾伯维新公司年收入的 60%。类似的泻抗生素如安进的 Enbrel 和强生新公司的 Remicade，它们都是通过抑制病变因子发挥作用。如 Humira 这些生物体关键技术泻抗生素注射剂是在活细胞制成，工艺会大致相同，因此其其设计泻药被统称生物体其设计泻药。

由于 Humira 在十二月主要专利技术失效，较为便宜的生物体其设计泻药确实促使潜在的竞争力加大，竞争制泻药商除安进皆还包括正在泻抗生素开发阶段的 Coherus 生物体科学新公司与德国勃林格殷格翰新公司，这令投资者感到关系紧张。安进新公司作为第一个在旧金山提交新泻药申请的新公司，确实通过报批第一个将生物体其设计泻药打进市场。

艾伯维说明，许多其他的专利技术将减慢 Humira 生物体其设计泻药的发布，至少到 2022 年前可以保证旧金山地区年中强力的最畅销。任何咖啡店新公司如果在与原产品供应商解决专利技术纠纷以前将生物体其设计泻药推向市场将会面临裁决裁决的可能会，并确实重回不利的局面而面临三倍销售量损害赔偿的伤亡。

但晨星新公司衍生品 Conover 则说明，Humira 的第一个生物体其设计泻药将赢得旧金山批复并在 2022 年以前就投入市场，引致系列产品泻药销售量在 2018 年下降平均 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然其间会有裁决的波折，但我们认为这些生物体其设计泻药将陆续发布，给 Humira 促使的伤亡确实比大公司预期的愈来愈多」 Conover 说明。

安进新公司曾提显露将在 2018 年发布 ABP 501，但瑞士信贷衍生品 Divan 预计 2021 年以前在旧金山会有 Humira 的生物体其设计泻药发布，缘故是由于艾伯维拥有「大量专利技术」。

而即使安进新公司发布了 Humira 的生物体其设计泻药，它还需要面对 Enbrel 的生物体其设计泻药的竞争。除此以外 FDA 的顾问人小组将在 13 日最终周三是否建议批复博拉新公司的 Enbrel 生物体其设计泻药，Enbrel 为安进新公司促使了超过 50 亿美元的沃尔玛。

FDA 在过去的一年里已经在旧金山批复了两个生物体其设计泻药，包括博拉其设计安进新公司降低上皮细胞的优保津。监管独立机构也批复了 Celltrion 新公司其设计辉瑞新公司开发的 Remicade 的生物体其设计泻药。

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主笔： 冯志华